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Dépendance à l’alcool : le Baclofène enfin encadré !
Le mardi 18 mars 2014 à 19:15
Baclofène
Le Baclofène vient d’obtenir une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) dans le cadre du traitement de l’alcoolisme. Les patients dépendants à l’alcool peuvent donc désormais se faire prescrire légalement ce médicament.
Le Baclofène est un médicament qui dispose depuis 1975 d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) comme myorelaxant. Plus récemment, des propriétés neurologiques dans le sevrage alcoolique lui ont été attribuées. À ce jour près de 100.000 buveurs excessifs utilisent le Baclofène hors AMM.
Deux essais cliniques sont en cours en France, visant à préciser les modalités de prescription dans l’indication de l’alcoolo-dépendance. En attendant les résultats, l’Agence nationale du médicament (Ansm) a considéré comme favorable le rapport bénéfice-risque de ce médicament et a donc décidé de lui octroyer une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Annoncée en juin dernier, cette décision devait être précédée de la création d’un fichier de suivi des malades traités par ce médicament, dont l’autorisation qui vient d’être délivrée par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil).
Côté pratique, les prescriptions doivent répondre à des conditions bien précises :
·Le Baclofène ne pourra être prescrit qu’après échec des autres traitements disponibles et dans les deux indications suivantes : aide au maintien de l’abstinence après sevrage à l’alcool et aide à la réduction de la consommation d’alcool chez des patients alcoolo-dépendants.
·La posologie devra débuter à 15 mg par jour avant d’être augmentée progressivement sans jamais dépasser 300 mg par jour.
·Le protocole comprend une surveillance et une prise en charge psychosociale.
·Ce médicament est contre-indiqué en cas de troubles neurologiques ou psychiatriques graves (épilepsie non contrôlée, schizophrénie, troubles bipolaires, dépression sévère), d’insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Le Baclofène dispose donc désormais d’un cadre d’utilisation sécurisé qui permettra de recueillir des données d’efficacité dans les conditions réelles d’utilisation.
Par Dr Philippe Presles le 18 Mars 2014, Source:
Point d’information de l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm), 14 mars 2014, http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Une-recommandation-temporaire-d-utilisation-RTU-est-accordee-pour-le-baclofene-Point-d-information.
Crédit image : Fotolia.com © © nikesidoroff
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