Diane 35® : l’anti-acné revient en France

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Diane 35® : l’anti-acné revient en France

Le mardi 21 janvier 2014 à 19:15
Santé

Diane 35® a été emporté par la vague médiatique qui a déferlé sur les pilules de 3e et 4e génération en raison de leurs effets indésirables thromboemboliques veineux. À la demande de la Commission européenne, ce traitement contre l’acné sévère est réintroduit mi-janvier 2014 sur le marché français, mais assorti de restrictions et de mises en garde.

Diane 35® et ses génériques ont été retirés du marché français en mai 2013. Pendant des années, ils ont été largement utilisés en dehors de leur AMM (autorisation de mise sur le marché), c’est-à-dire comme contraceptif oral. Or ce médicament anti-acné n’est pas dénué d’effets secondaires : au total, 125 cas de thromboses veineuses et 4 décès imputables à un accident thromboembolique veineux sous Diane 35® ont été rapportés.

C’est un nouveau rapport bénéfice / risque favorable au médicament anti-acné. Et sur demande de la Commission européenne les autorités ont pris la décision de réintroduire Diane 35® et ses génériques. Attention toutefois, les conditions de prescription sont restreintes : « Diane 35® et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère (…), après échec d’un traitement topique ou d’un traitement antibiotique systémique, chez les femmes en âge de procréer ». À noter que ces médicaments sont aussi indiqués dans l’hirsutisme (pilosité excessive). Quant aux informations sur les risques thromboemboliques associés, elles sont renforcées et clairement affichées sur les notices dans les rubriques contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi. Bien entendu, les médecins prescripteurs ont pour mission d’en informer en parallèle les femmes concernées.

Par Dr Philippe Presles le 21 Janvier 2014, Source:
Actualité de l’Ansm, 13 janvier 2014, http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Diane-35-et-ses-generiques-remise-sur-le-marche-en-France-avec-restriction-de-l-indication-modification-des-contre-indications-et-renforcement-des-mises-en-garde-Lettre-aux-professionnels-de-sante.
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