Triangle noir pour les médicaments sous surveillance renforcée

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Triangle noir pour les médicaments sous surveillance renforcée

Le mardi 2 avril 2013 à 13:07
Médicament

À compter du mois de septembre 2013, les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée auront l’obligation d’afficher sur leur notice un triangle noir inversé. Cette décision de la Commission européenne vise à sensibiliser les patients aux effets indésirables potentiels de ces produits.

Ce triangle noir inversé sera accompagné d’un texte encourageant les patients « à signaler tout effet indésirable inattendu par l’intermédiaire des systèmes de notification nationaux ».

Les médicaments concernés sont les suivants :

· Médicaments autorisés depuis le 1er janvier 2011 et contenant une nouvelle substance active.

· Médicaments biologiques, comme les vaccins et les produits dérivés du plasma, autorisés depuis le 1er janvier 2011.

· Les produits plus récents pour lesquels certaines informations supplémentaires sont nécessaires afin de maintenir une vigilance accrue et d’en permettre une utilisation sûre.

Ce système de marquage existe déjà dans deux pays de l’Union européenne (Royaume-Uni et Belgique), mais il était réservé aux médecins.

Par Isabelle Eustache le 02 Avril 2013, Source:
Commission européenne, 7 mars 2013.
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